L’Industrie Pharmaceutique
L’Industrie Pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique est née dans la moitié du 19ème siècle, mais a connu un véritable essor à la fin de la seconde guerre mondiale.
Grâce au progrès de la médecine, au développement des moyens industriels et aux découvertes des grandes molécules, ces entreprises artisanales sont devenues des entreprises industrielles de même niveau que les entreprises anglaises, allemandes, suisses ou américaines issues de l’industrie chimique.
Ces entreprises industrielles ont pour objectifs :
- la découverte
- la mise au point
- la fabrication
- la commercialisation
de médicaments efficaces sachant que le médicament n’est pas un produit comme les autres, et qu’il doit être soumis à de nombreux contrôles et expertises avant d’obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché.Par conséquent, la fabrication des médicaments à usage humain, des médicaments expérimentaux et autres produits relevant du monopole pharmaceutique, l’importation et l’exploitation des spécialités pharmaceutiques, ne peuvent être effectuées que par des établissements pharmaceutiques, sous la responsabilité d’un Pharmacien.Ce pharmacien «le Pharmacien Responsable» est personnellement responsable du respect des dispositions ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société. Il est assisté d’un «Pharmacien Responsable Suppléant», qui assure cette même responsabilité.L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par Arrêté Ministériel après avis des Autorités compétentes et notamment de l’Ordre des Pharmaciens.
Médicament
Le médicament n'est pas un produit comme les autres. Il est défini par l’Article 1er de la Loi 1.254 du 12 juillet 2002. On entend ainsi par médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».
La vente en gros (Grossistes – Répartiteurs) et au détail (Officines) des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine est réservée aux pharmaciens (sauf dérogations particulières).
Les grandes étapes de la recherche et développement |
| DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE & BIOLOGIGIQUE Synthèse et analyse du produit mise en forme galénique |
| DEVELOPPEMENT PRE-CLINIQUE Etudes chez l’animal |
| DEVELOPPEMENT CLINIQUE Phase I-II-III Etudes chez l’homme |
| DOSSIER D’AMM |
| PHASE IV Confirmation à très grande échelle de l’efficacité du médicament, tout au long de sa vie |
L’Autorisation de Mise sur le Marché
Module 2 : résumés du dossier
Module 3 : documentation chimique, de fabrication et de contrôle
Module 4 : documentation toxicologique et pharmacologique
Module 5 : documentation clinique.
La fabrication, l’importation et la distribution d’un médicament doivent être réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution dont les principes sont définis par Arrêtés Ministériels.
Prix et remboursement
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les spécialités non remboursées : prix libre et TVA à 7 %
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les spécialités remboursées : fixation du prix par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS rattaché au Ministère de la Santé), TVA à 2,1%
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les spécialités hospitalières : fixation du prix par appel d’offre.
Pharmacovigilance
- le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant
- l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention
- la réalisation de toutes études et travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments.
